MAH制度推动制药产业变革与发展

4月24日下午，以“MAH制度推动制药产业变革与发展”为主题的2022年第2期“中国药谷院士专家大讲堂”在大兴生物医药基地科技创新中心成功举办。本次活动由中关村科技园区大兴生物医药产业基地管委会主办，中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、中国药品监督管理研究会、中国医学科学院药物研究所等单位给予大力支持。北京市大兴区区委书记王有国，中国工程院院士蒋建东，中国药品监督管理研究会会长张伟，中关村大兴生物医药产业基地工委书记、管委会主任吴浩，北京市药监局生产处副处长温灵犀，清华大学药学院教授杨悦，中国医学科学院药物所处长程永浩等行业监管部门的领导、高校院所的专家、企业家参加活动。活动由中国技术创业协会生物医药园区工作委员会秘书长芮国忠主持。

北京市大兴区区委书记王有国向中国工程院院士蒋建东颁发“中国药谷专家委员会顾问”聘书

药品上市许可持有人（MAH）制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

从2015年8月，国务院提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点，2020年7月新《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式实施并全面落实药品上市许可持有人制度。

中关村大兴生物医药产业基地工委书记、管委会主任吴浩致辞

本届大讲堂邀请专家、监管部们及企业家汇聚一堂，共同围绕“MAH制度推动制药产业变革与发展”这一主题，以专家报告与高端对话等方式，共同探讨药品MAH制度推动制药产业变革与发展，研判产业变革下的新挑战与新机遇！院士专家们现场精彩演讲吸引了众多网民的关注，全网共计23万人线上观看直播。

在讲堂上，蒋建东院士以《关注中国原创药》为题作精彩报告。他以丁苯酞、青蒿素、小檗碱等药物的研发为例，对我国从仿制药到创新药的发展历程，从药品分类到中药的产业化等问题进行了精辟梳理和分析，深入浅出地介绍了中药的研发体系，讲述了我国原创药物研发思路即通过化学技术诠释中药有效原因，进而开发出新的天然药物。他强调标本兼治、药食同源是我国立足中药做原创药的特点和优势。

报告中蒋院士介绍了双环醇、桑枝生物碱、人工麝香、复方灵芝乳膏等在大兴生物医药产业基地完成科技成果转化的创新药物。

中国技术创业协会生物医药园区工作委员会秘书长芮国忠主持活动

温灵犀以《北京实施MAH制度成效与发展趋势》为题，从政府监管角度，对MAH制度与背景、北京市MAH发展现状、监管的要求与提示、产业发展与思考四个方面作了专题报告。

温灵犀表示，随着MAH制度在我国的实施，在注册许可证书、市场主体的权利与责任、监管方式已与国外制度有所不同。目前我国正在建立符合GMP标准的质量管理体系，MAH企业也在积极参与生产管理，强化“人、机、料、法、环”全面管理，以实现过程可控。监管部门通过传统手段和数字化技术在做好管理的同时做好上市放行，并实现社会的协同监管，做到质量、管理、风险、效益的全过程的良性运转。

北京市药监局生产处副处长温灵犀作报告

杨悦作为我国MAH制度设计和制订的参与学者，从新旧制度变化和发展目标等方面阐述了MAH制度实施中的问题与对策，对监管模式、MAH生产经营资质、药品上市许可转让、MAH门槛与能力要求进行了解读。她指出，MAH制度是我国医药市场发展的里程碑事件，其核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。上市许可持有人制度是国际通行的模式，按照国际惯例，生物制品如疫苗的加工、包装、检验等场地可以分散。她表示，我国MAH的制度红利尚未真正发挥出来，需要各界共同努力推动这一制度的顺利实施。

清华大学药学院教授杨悦作报告

MAH制度政策的出台有着怎样的背景？运行7年来来对我国制药产业格局产生了哪些影响，同时又面临着哪些机遇与挑战？围绕MAH制度，未来如何调整产业结构？

在高端对话环节，中国药品监督管理研究会会长张伟、中关村大兴生物医药产业基地总经理张龙、中国医学科学院药物所处长程永浩、北京星昊医药董事长殷岚、华放天实CEO张新峰、京卫燕康药物研究所总经理贾保艳、茗泽中和副总经理李斐菲等嘉宾们围绕“MAH体系下全产业链融合发展机遇与挑战”话题展开交流。 

高端对话

作为本届大讲堂的主办方，中关村科技园区大兴生物医药产业基地既是北京市发展医药健康产业的增长极，也是承接首都“三城一区”医药科技成果转化的主阵地和重要的产业承载区，被国家发改委认定为首批战略性新兴产业集群（生物医药）试点园区。2021年基地实现总产值1600亿元，占到北京市医药产值的39%，并迎来了扩区发展新机遇。目前大兴生物医药产业基地已经集聚了10余家开展MAH的药品生产企业并相继获得药品生产许可C证或B证。2021年，北京大兴区出台了《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）》，支持区内持有人委托区内企业生产、支持承担生产的企业、鼓励生物医药销售平台型企业承担创新产品的销售。因此，基地大力推进MAH制度落地，打造MAH体系下CRO+CDMO+CMO全链条产业版图，已经成为基地实现产业高质量发展的重要举措。 

吴浩表示，大兴生物医药产业基地作为承接“三城一区”成果转化项目的主要区域，是北京市唯一获批的全国先进制造业和现代服务业“两业融合”试点区域，近年来，基地创新成果竞相涌现、创新力量快速崛起。目前，基地已上市产品622个，在研产品232个，拥有一类新药29个，国家创新医疗器械16个，这其中离不开持有人制度的落地实施。近年来基地不断加强持有人制度的政策运用，已聚集一批药品上市许可持有人和承担生产、销售的企业。下一步，基地将进一步强化成果转化能力，构建开放式创新格局，推进京津冀区域协同创新，构建“产、学、研、医”全产业链的梯次布局，让更多脱颖而出的新产品、新成果、新工艺成为支撑医药基地高质量发展的核心动力。