国内首个HPV疫苗男性适应症临床试验正式启动

据北京经开区网站消息，近日，北京经开区企业康乐卫士自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型）（下称“九价HPV疫苗”）针对男性适应症的临床试验正式启动。首例受试者已于2021年08月07日在广西壮族自治区兴安县疾控中心成功入组。该研究是国内首次开展的HPV疫苗男性适应症临床试验，将主要测试重组九价HPV疫苗在适龄（9-45岁）男性中对HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型持续感染及感染引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变（AIN1+）和其它外生殖器病变的预防效果。

人乳头瘤病毒（HPV）感染与人类大量的粘膜上皮和表皮病变相关。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）建议将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。除美国外，其它许多国家也已将9-45岁男性纳入HPV疫苗接种适龄人群范围，然而中国药监局目前只批准了女性为HPV疫苗接种的目标人群。

为了促成WHO关于2030年前在全球范围内消除宫颈癌的战略目标，必须设法降低HPV病毒的感染率；在男性适龄群体中广泛推广HPV疫苗，将可加速实现该战略目标。本临床研究I、II和III期成功完成后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准。这不仅有助于降低适龄男性中HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型持续感染及感染引起的生殖器疣、肛门癌、肛门上皮内瘤样病变和其它外生殖器病变，同时也将减少异性甚至特殊人群之间交叉感染的概率。